Nous concevons et fournissons des solutions d'étanchéité aseptique standards et sur mesure spécifiques aux applications de l’industrie pharmaceutique et aux environnements stériles, répondant aux exigences de sécurité et d'hygiène les plus strictes. Notre équipe d’experts maîtrise les normes et règlements applicables au secteur pharmaceutique pour vous accompagner dans la conformité de vos installations, cycles de nettoyage et procédés de stérilisation NEP/SEP avec une traçabilité totale.
Pour vos lignes de production pharmaceutiques, nous garantissons une hygiène absolue et une absence totale de contamination grâce à des solutions aseptiques et performantes. Notre salle propre garantit un conditionnement sans contamination et une intégrité parfaite de vos pièces, assurant une sécurité maximale et une intégration immédiate dans vos environnements stériles.
De l'unité jusqu'à la production en moyenne série, notre fabrication française assure une réactivité logistique essentielle à vos arrêts techniques.
Spécialiste du joint aseptique et basé sur des années de Recherche et Développement et en une collaboration avec différents laboratoires, Groupe Efire a conçu le joint clamp en PTFE modifié PureSeal® haute pureté, de couleur blanche (sans pigment), dont les performances d'étanchéité sont exceptionnelles pour l'industrie pharmaceutique.
Matériau indéformable, sa résistance lui permet d'assurer une étanchéité parfaite dans des conditions normales à extrêmes. Le PureSeal® s'adapte parfaitement à la forme de la gorge et à la ferrule clamp, sur des tuyauteries neuves comme existantes.
Solution hautement performante et durable qui répond aux exigences d'hygiène, de sécurité et de pureté de l'industrie pharmaceutique : brides, raccords aseptiques, assemblages de tuyauteries, équipements connectés...
Groupe Efire vous accompagne dans vos démarches de Change Control et d'Iso-fonctionnalité (Like for Like).
Les experts pharmaceutiques du groupe assurent régulièrement une veille règlementaire et pilotent la qualification de nos partenaires ainsi que le contrôle de la chaîne de fabrication, de la réception des matières premières jusqu'à l'expédition du produit final.
Cahier des charges
Définition des usages et des enjeux réglementaires : FDA, USP Class VI, ASME BPE, CE 1935-2004.
Stockage dédié
Les matières sont stockées, répertoriées et tracées sur nos sites à des emplacements dédiés dans des sachets anti-UV.
Réalisation d'études et veille technologique
Calcul de couple de serrage, fiabilisation, préconisation, apport de veille technologique, département R&D.
Emballage
Emballage en salle propre, étiquetage spécifique, numéro de lot pour garantir la traçabilité.
Résolution des défaillances
Identification, analyse et résolution des causes de défaillances d'étanchéité.
Production selon BPF
Engagement du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF 2023).
Remise de certificats
Certificat FDA et/ou déclaration de conformité CE 1935-2004, TMD, USP Class VI, ADI FREE, TSE FREE, attestation de lavage, test d'épreuve interne.
Gestion des articles clients
Identification de kit de joints constructeurs identifiés et stockés dans les magasins techniques de MRO, contrat de fournitures d'articles en magasin et rationalisation de vos stocks (amélioration continue).
Usinage plastique
Découpe cutter
Banc d'essai pour flexibles
Découpe jet d'eau
Sertissage de flexibles
Capacité de stockage
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